2023年来，中山市市场监督管理局积极开展药品安全巩固提升行动，严厉打击药品安全违法行为，切实保障药品安全形势稳定向好，现公布典型案例一批。

　　执法人员在检查工作中发现，当事人销售的4批次“阿胶”，根据其说明书及外包装的信息，属于《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款规定的“药品”。经检验，上述4批次“阿胶”所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。当事人的行为触犯了《刑法》第一百四十一条的规定，涉嫌销售假药犯罪。2023年5月24日，中山市市场监督管理局依法将案件移送公安机关追究刑事责任。

　　2023年5月，执法人员在检查工作中发现，当事人的药品急救箱内存放有2盒地某注射液外包装标示“生产日期：2021年3月2日，有效期至：2023年2月”，1盒葡萄糖注射液外包装标示“生产日期：2020.07.11，有效期至: 2022.06”，上述药品均已超过有效期。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，属使用劣药。2023年6月20日，中山市大涌镇综合行政执法局依法对当事人作出行政处罚，没收非法财物并处罚款10000元。

　　当事人中山市南头镇某药店于2023年7月22日销售的“阿胶”外包装标示（生产日期：2018.06.19、有效期至：2023.06.18），在销售时已经超过有效期，涉案药品数量25克、货值150元。案发后当事人已对药品进行召回并主动销毁。当事人的行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定，属于经营劣药。2023年10月16日，中山市南头镇综合行政执法局依法对当事人作出罚款10000元的行政处罚决定。

　　中山市市场监督管理局查处某医疗器械有限公司未依法办理医疗器械注册许可事项变更，生产第二类医疗器械案

　　当事人于2020年12月至2021年1月期间，未依法办理医疗器械注册许可事项变更，生产第二类医疗器械“隔物灸仪”37113套，销售34970套，召回26套，货值金额1484520元，获违法所得1397760元。于2021年1月底至2021年4月期间，擅自在未经许可的生产场地生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“隔物灸仪”4700套，货值金额97971.5元，尚未销售。当事人的行为违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第二款、《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第八条、《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第十五条的规定，属未依法办理医疗器械注册许可事项变更，生产第二类医疗器械。2023年7月25日，中山市市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚，没收“隔物灸仪”产品6869套，没收违法所得1397760元，没收用于违法生产的原材料，罚款1582491.5元。

　　当事人通过在拼 多 多平台上开设的某电器店经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“血氧仪”，售出“血氧仪”622台，货值32752.69元，获违法所得32752.69元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，属经营未经注册的第二类医疗器械。2023年4月19日，中山市东凤镇综合行政执法局依法对当事人作出行政处罚，没收违法所得32752.69元，罚款500000元。

　　中山市东凤镇查处某科技有限公司未经许可从事第三类医疗器械生产、经营活动及生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

　　当事人未经许可从事第三类医疗器械（氢氧机）生产、经营活动，生产、销售未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械（氢氧机），货值共计8780元，获违法所得8780元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、第四十二条第一款和第五十五条的规定，属未经许可从事第三类医疗器械生产、经营活动及生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。2023年9月21日，中山市东凤镇综合执法局依法对当事人作出行政处罚，没收违法所得8780元，罚款50000元。

　　经抽样检验，当事人生产的“耳背式助听器”所检项目“对B型，BF型和CF型应用部分，按防电击程度分类标示应用部分类型的符号”缺少标记，单项结论不合格。当事人共生产销售上述批次产品9台，获违法所得315元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（五）项的规定，属生产经营说明书、标签不符合规定的医疗器械。2023年6月20日，中山市市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚，罚款10000元。

　　当事人钱某从事进口化妆品销售，无法提供涉案化妆品的销售情况、销售单据或经营账册，无法提供涉案进口化妆品合法来源，货值合计96546元。当事人的行为违反了《广东省化妆品安全条例》第二十八条第一款第（十三）项的规定，属经营无合法来源的进口化妆品。2023年5月25日，中山市坦洲镇综合行政执法局依法对当事人作出行政处罚，罚款289638元，没收非法财物化妆品790件。

　　当事人未取得《化妆品生产许可证》，擅自生产50瓶“磨砂重油清洁膏”并全部销售，获违法所得450元。当事人的行为违反《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款的规定，属无证生产化妆品。2023年5月22日，中山市三角镇综合行政执法局依法对当事人作出行政处罚，罚款50000元，没收违法所得450元。

　　经抽样检验，当事人生产的洗发水“甲基异噻唑啉酮”项目检验结果为0.014%（标准规定：≤0.01%），根据《化妆品安全技术规范》（2015年版），检验结果为不符合规定。当事人受他人委托生产洗发水，共生产1264盒（规格：400ml/盒），生产产品总货值为3786元。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条的规定，属生产不符合安全技术规范的化妆品。2023年11月30日，中山市市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚，没收涉案产品洗发水及半成品一批，罚款10000元。

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